· Novo tratamento proporciona um elevado grau de certeza de cura virológica. Numa perspetiva global curou 97 por cento das pessoas infetadas pelo vírus da hepatite C (VHC) de genótipo 1 (GT1) e 100 por cento dos doentes de genótipo 4 (GT4);
· Mesmo nos doentes com cirrose compensada o novo tratamento curou 96 por cento das pessoas infetadas pelo VHC de GT1;
· Foram ainda estudadas várias populações especiais, tais como doentes com coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), pós-transplante hepático e doentes em programa de substituição opiácea.
Lisboa, 16 de janeiro de 2015 – A AbbVie (NYSE: ABBV) recebeu ontem a aprovação da Comissão Europeia para o seu novo regime terapêutico, um tratamento oral e livre de interferão, de curta duração (12 a 24 semanas), com ou sem ribavirina (RBV), para o tratamento de pessoas infetadas pelo vírus da hepatite C (VHC) de genótipos 1 (GT1) e 4 (GT4). Esta aprovação segue uma opinião positiva do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), emitida em novembro de 2014.
“O plano de desenvolvimento clínico do regime de tratamento da Abbvie que resultou na atual aprovação pela Comissão Europeia, vem colmatar uma grande e reconhecida necessidade médica para um tratamento de uma infeção com grande impacto nas pessoas infetadas, suas famílias e na sociedade em geral”, afirma Eduardo Ribeiro, diretor médico da AbbVie Portugal, e sublinha: “Os ensaios clínicos realizados e os resultados obtidos também em Portugal demonstram que este novo regime veio reformular a forma de tratamento desta doença ao permitir elevadas taxas de cura, possibilitando aos profissionais de saúde uma maior confiança no resultado do tratamento e aos seus doentes uma nova esperança!”
O novo regime terapêutico apresenta um mecanismo de ação inovador através da inibição de três passos do processo de replicação celular do vírus da hepatite C. É o primeiro regime que conjuga três antivíricos de ação direta (AADs) com mecanismos de ação distintos e perfis de resistência não sobreponíveis que têm como alvo proteínas do VHC essenciais à replicação viral.
“O lançamento deste novo regime terapêutico inovador representa um importante marco para a nossa companhia pois ao apresentar um mecanismo de ação que é único em todo o mundo, através da conjugação de três antivíricos de ação direta, proporciona um elevado índice de cura e tem um impacto notável na vida das pessoas com hepatite C”, afirma Eduardo Leiva, diretor-geral da AbbVie em Portugal. E acrescenta: “É, sem qualquer dúvida, um motivo de orgulho para todos os que diariamente trabalham no desenvolvimento de soluções terapêuticas para tratamento de quadros clínicos graves para os quais ainda não há uma resposta terapêutica totalmente eficaz. Este primeiro lançamento faz parte de um conjunto de muitas potenciais terapias que a AbbVie está a desenvolver e que espera vir a disponibilizar nos próximos anos.”
Robusto Programa de Desenvolvimento Clínico
A aprovação do novo regime terapêutico da AbbVie para tratamento das pessoas infetadas pelo vírus da hepatite C de genótipo 1 teve por base o desenvolvimento de um programa robusto de ensaios clínicos que consistiu em seis estudos fundamentais de fase 3 – SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV, e TURQUOISE-II.
O tratamento da AbbVie foi avaliado em mais de 2.300 pessoas infetadas pelo genótipo 1 em mais de 25 países. Em Portugal, os doentes participaram em três ensaios clínicos: SAPPHIRE-II, PEARL-II e PEARL-III. Informação adicional sobre o programa clínico da AbbVie no tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C pode ser encontrada em www.clinicaltrials.gov.
Sobre a nova associação terapêutica da AbbVie
A associação terapêutica de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com dasabuvir foi estudada numa população alargada de doentes com infeção crónica pelo VHC de genótipos 1 (GT1) e 4 (GT4), desde pessoas nunca sujeitas a tratamento para o VHC até doentes mais difíceis de tratar, tais como indivíduos com cirrose compensada, coinfecção VHC/VIH-1, indivíduos sujeitos a transplante de fígado com função hepática normal e fibrose ligeira e aqueles com experiência prévia ao interferão peguilado e ribavirina (RBV). O novo regime terapêutico está contraindicado em pessoas com insuficiência hepática grave.
O novo regime terapêutico da AbbVie consiste numa combinação de dose fixa de ombitasvir (um inibidor de NS5A), paritaprevir (um inibidor da protease NS3/4A), e ritonavir (um potenciador farmacocinético), uma vez por dia com uma refeição, e dasabuvir (um inibidor não nucleosido da polimerase NS5B), duas vezes por dia com uma refeição. A terapêutica é administrada durante 12 semanas, exceto em determinados doentes com cirrose, para quem a duração do tratamento pode ser de 24 semanas. A ribavirina deve ser administrada em todos os doentes exceto nos doentes GT1b sem cirrose.
Paritaprevir foi descoberto na sequência da colaboração existente entre a AbbVie e a Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) para investigação de inibidores da protease do VHC e regimes que incluem inibidores da protease. Paritaprevir está a ser desenvolvido pela AbbVie para utilização em associação com outros medicamentos experimentais da AbbVie para o tratamento do VHC.
O novo regime da AbbVie para o VHC recebeu também recentemente aprovação nos Estados Unidos da América, Canadá e Suíça. Foi inclusivamente designado pela FDA (agência reguladora Americana), como avanço terapêutico, um estatuto atribuído a medicamentos ou regimes terapêuticos que podem oferecer uma melhoria substancial em relação às terapias disponíveis.
Acerca da AbbVie
A AbbVie é uma empresa biofarmacêutica global, orientada para a investigação, formada em 2013 na sequência da separação dos Abbott Laboratórios. A missão da empresa é fazer uso da sua experiência, da dedicação dos seus colaboradores e da sua abordagem única à inovação para desenvolver e comercializar terapêuticas avançadas que respondam a algumas das doenças mais complexas e graves a nível mundial. A AbbVie emprega cerca de 25 mil pessoas em todo o mundo, comercializando medicamentos em mais de 170 países. Para mais informações acerca da empresa e dos seus colaboradores, portefólio e compromissos, consulte www.abbvie.com. Siga a empresa em @abbvie no Twitter, ou consulte as oportunidades de carreira na nossa página do Facebook ou LinkedIn.
