BIAL começou investigação da molécula há 11 anos
Novo medicamento BIAL reduz o chamado período OFF-time em doentes de Parkinson, período que se caracteriza por um estado de profunda imobilidade dos doentes
PORTO, 5 de julho 2016 – O grupo BIAL recebeu aprovação da Comissão Europeia para a introdução no mercado do medicamento ONGENTYS® (opicapona), com indicação para o tratamento da doença de Parkinson.
Após a aprovação do ONGENTYS® pela Comissão Europeia, BIAL perspetiva poder disponibilizar este novo medicamento já no final do ano em alguns mercados europeus e durante 2017 nos restantes.
Conhecido até aqui pelo nome do princípio ativo, opicapona, o ONGENTYS® é um novo inibidor da COMT (catecol-O-metiltransferase), de toma única diária, indicado como terapêutica adjuvante da levodopa em pacientes adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras que não estão controlados com outras terapêuticas. O ONGENTYS® reduz o chamado período OFF-time que se caracteriza por um estado de profunda imobilidade dos doentes.
Descrita pela primeira vez em 1817, a doença de Parkinson é altamente incapacitante e afeta as faculdades motoras dos seus portadores. A Associação Europeia da Doença de Parkinson (EPDA) estima que 1,2 milhões de pessoas na União Europeia sofrem da patologia de Parkinson, incluindo 22 mil portugueses.
António Portela, CEO da BIAL refere que a aprovação do ONGENTYS® pela Comissão Europeia «é o resultado do empenho da empresa na investigação e desenvolvimento de soluções terapêuticas inovadoras. Representa muito para BIAL e seus colaboradores, depois da aprovação do ZEBINIX® para a epilepsia, o primeiro medicamento português, o ONGENTYS® é o segundo medicamento a ser desenvolvido em Portugal com aprovação pelas autoridades europeias. São muitos anos de esforço e dedicação de uma equipa muito competente e altamente qualificada. O ONGENTYS® é mais uma prova da nossa capacidade
de inovar e é sobretudo uma nova esperança para médicos e pacientes. A aprovação do ONGENTYS® reforça a nossa capacidade de implementar com sucesso uma estratégia de longo prazo focada em terapêuticas inovadoras.»
A molécula do ONGENTYS® começou a ser estudada por BIAL há 11 anos. É o segundo medicamento de patente portuguesa a chegar ao mercado, depois da comercialização de ZEBINIX® (acetato de eslicarbazepina) para o tratamento da epilepsia, já disponível na Europa e nos Estados Unidos.
A BIAL é uma farmacêutica internacional com produtos disponíveis em mais de 50 países. A procura de novas soluções terapêuticas constitui há mais de duas décadas a grande aposta da empresa, que anualmente canaliza para I&D cerca de 20% da sua faturação, o que tem representado mais de 40 milhões de euros.
Sobre o ONGENTYS® (opicapona)
ONGENTYS® é um medicamento de toma única diária da nova geração de inibidores da COMT, diferenciando-se pela elevada afinidade e efeito de duração sustentada. Esta ação prolonga os efeitos da levodopa, terapêutica preferencial na doença de Parkinson.
O ONGENTYS® é apoiado por um vasto e exaustivo programa de desenvolvimento clínico que suporta a aprovação da Comissão Europeia, incluindo 28 estudos de farmacologia humana e mais de 900 pacientes de 30 países.
Os ensaios clínicos de fase III (BIPARK-I e BIPARK-II) demonstraram que ONGENTYS® em toma única diária permitiu reduzir (2 horas) o período absoluto de OFF-time, que se caracteriza por um estado de profunda imobilidade dos doentes, sendo significativo comparativamente com placebo. Em termos gerais o ONGENTYS® foi considerado seguro e bem tolerado.
Sobre a Doença de Parkinson
A doença de Parkinson é uma doença neurodegenerativa, crónica e progressiva. A evidência epidemiológica aponta para uma interação complexa entre a vulnerabilidade genética e fatores ambientais.
Os sintomas clínicos da doença surgem habitualmente depois dos 50 anos (idade média de diagnóstico da patologia é aos 60 anos). A prevalência da doença está estimada em 300 por 100.000 habitantes, aumentando para 1 por 100 na faixa etária entre os 55 e os 60 anos. Segundo a Associação Europeia da Doença de Parkinson (EPDA), 1,2 milhões de pessoas na União Europeia sofrem da patologia e 22 mil em Portugal.
O diagnóstico da doença de Parkinson é baseado na observação clínica e pode ser realizado em pacientes que apresentam dois dos três 3 sintomas motores principais ou cardinais: tremor em repouso, rigidez muscular e bradicinesia. O tremor está presente em 85% dos pacientes com Doença de Parkinson. Outros sintomas frequentes são dificuldades de equilíbrio, postura e coordenação e instabilidade postural.
Atualmente existem várias opções terapêuticas tendo em vista a melhoria dos sintomas e sinais da doença, nomeadamente medicamentos dopaminérgicos que evitam a degradação da dopamina ou ativam os recetores da dopamina. A levodopa é o tratamento preferencial na terapêutica sintomática da doença de Parkinson. Com a evolução da doença, os doentes de Parkinson desenvolvem o fenómeno “wearing off” (deterioração de fim de dose), em que a duração do efeito da levodopa é diminuída. Para responder ao fenómeno «wearing off» é utilizada terapêutica adjuvante para manter ou aumentar o efeito da levodopa. Os fármacos inibidores da COMT (catecol-O-metiltransferase), como este novo medicamento BIAL, têm sido amplamente utilizados para prolongar a duração dos efeitos da levodopa.
Por BA&N
