De acordo com Dr. John Pottage, Diretor Científico e Diretor Médico da ViiV Healthcare, "este parecer positivo constitui um avanço importante na aproximação dos profissionais de saúde e das pessoas que vivem com o VIH à combinação terapêutica de um comprimido de toma única diária que inclui dolutegravir".
“Esta recomendação demonstra o potencial dos regimes terapêuticos que contêm dolutegravir, assim como a importância da nossa investigação contínua, que está a ser feita sobre novas opções terapêuticas de regime de comprimido único”, acrescenta.
O parecer do Comité de Medicamentos de Uso Humano é baseado nos resultados de dois estudos:
• Estudo de Fase III de dolutegravir (SINGLE), realizado com dolutegravir e abacavir/lamivudina em comprimidos separado.
• Estudo de bio equivalência da combinação de dose fixa de dolutegravir / abacavir / lamivudina, quando tomado como um único comprimido, em comparação com a administração de dolutegravir e abacavir / lamivudina em comprimidos separados.
O parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano é um dos passos finais antes de alcançar a autorização para a comercialização, pela Comissão Europeia, mas nem sempre resulta nessa mesma autorização. A decisão final da Comissão Europeia está prevista para o terceiro trimestre de 2014.
Sobre o medicamento (dolutegravir/abacavir/lamivudina)
Este medicamento não está atualmente aprovado em nenhum país e é apenas um fármaco investigacional de um regime terapêutico de toma única diária, contendo o inibidor de integrasse dolutegravir que já foi aprovado pela EMA, em janeiro deste ano.
O pedido de autorização para o novo medicamento já foi submetido a aprovação nos EUA pela FDA, em outubro de 2013, estando atualmente em processo de revisão. Já foram igualmente iniciados os processos regulamentares de submissão e revisão para este novo medicamento no Canadá, Austrália, Brasil e Japão.
Informação Importante sobre a Segurança de dolutegravir e (abacavir/lamivudine) na União Europeia:
Consulte a versão integral do Resumo das Características do Medicamento Europeu para ter acesso a todas as informações sobre a prescrição do dolutegravir e abacavir/lamivudina.
Sobre a ViiV Healthcare
A ViiV Healthcare é uma companhia global especializada na área do VIH, estabelecida entre a GlaxoSmithKline (LSE: GSK.L) e a Pfizer (NYSE: PFE) em Novembro de 2009, que visa proporcionar avanços no tratamento e cuidados para indivíduos afetados pelo VIH. Em Outubro de 2012 a Shionogi tornou-se acionista da ViiV, ao comprar 10% das suas ações. O objetivo da companhia é dedicar-se com o maior e mais profundo interesse que alguma companhia já alguma vez se dedicou à temática do VIH/SIDA e desenvolver uma nova abordagem, no sentido de disponibilizar medicamentos novos e eficazes para a infeção VIH e de dar apoio às comunidades afetadas pela doença. Para mais informações sobre a companhia, sobre os seus órgãos diretivos, portefólio, “pipeline” de produtos e compromisso, consulte www.viivhealthcare.com
