A ViiV Healthcare anuncia que a Comissão Europeia (CE) concedeu autorização de comercialização do medicamento (dolutegravir/abacavir/lamivudina) para o tratamento de adultos e adolescentes com 12 anos ou mais, e com um peso mínimo de 40kg, infetados com o VIH. Antes do início da terapêutica com medicamentos contendo abacavir, deve ser realizado o teste para deteção da presença do alelo HLA-B*5701 em qualquer doente infetado pelo VIH, independentemente da sua origem étnica. O abacavir não deve ser utilizado em doentes que se saiba serem portadores do alelo HLA-B*57011. Doentes que sejam portadores deste marcador genético estão em risco aumentado de experimentar uma reação de hipersensibilidade ao abacavir.
Este novo medicamento é o primeiro regime de comprimido único, uma vez ao dia, da ViiV Healthcare, que contém dolutegravir, combinando este inibidor da integrase (II) com os inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (INTR) abacavir e lamivudina.
O Dr. Dominique Limet, CEO da ViiV Healthcare, comentou: “Estamos extremamente satisfeitos com a aprovação, que oferece às pessoas que vivem com VIH na Europa o primeiro regime de comprimido único que contém dolutegravir. Este medicamento resulta diretamente da abordagem à inovação centrada no doente por parte da ViiV Healthcare. Enquanto companhia que se dedica 100% ao VIH, o nosso compromisso é continuar a desenvolver novas opções para o cuidado e tratamento de pessoas que vivem com VIH.”
A aprovação da Comissão Europeia é baseada essencialmente nos resultados de dois ensaios clínicos:
• Estudo de Fase III de dolutegravir (SINGLE), realizado em adultos sem terapêutica prévia, com dolutegravir e abacavir/lamivudina em comprimidos separados2,3;
• Estudo de bioequivalência da combinação de dose fixa de dolutegravir/abacavir /lamivudina, quando tomado como um único comprimido, em comparação com a administração de dolutegravir e abacavir / lamivudina em comprimidos separados4.
Sobre o VIH
VIH significa Vírus da Imunodeficiência Humana. Ao contrário do que acontece com outros vírus, o organismo não consegue eliminar o VIH, pelo que após uma pessoa contrair o vírus permanecerá infetada permanentemente.5
O VIH infeta células específicas do sistema imunitário, designadas células T, CD4. Ao longo do tempo, o VIH pode destruir um número tão elevado destas células que o organismo deixa de ter capacidade de se defender de outras infeções e doenças. Quando isto acontece, o VIH leva à Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA), que é a fase final da infeção por VIH.5 Não há cura para o VIH, mas com um diagnóstico precoce e tratamento eficaz a maioria das pessoas com VIH não irá desenvolver SIDA.6
Estima-se que, no final de 2012, 35,3 milhões de pessoas viviam com VIH a nível mundial, um aumento de 18% em relação a 2001. 2,3 milhões de pessoas tinham contraído o vírus nesse ano.7 Cerca de 2,2 milhões de pessoas estariam a viver com VIH na Região Europeia da Organização Mundial de Saúde (OMS) em 2012 e cerca de metade não teriam consciência do seu diagnóstico. Em 2012, mais de 131.000 pessoas foram diagnosticadas com VIH nesta região e cerca de 29.000 delas na União Europeia (UE) ou Comunidade Económica Europeia (CEE).8
Sobre o medicamento (dolutegravir/abacavir/lamivudina)
É um regime de uma toma diária em comprimido único que inclui dolutegravir, que combina este inibidor da integrase e os INTRs abacavir e lamivudina.
No ciclo de vida do VIH, a replicação – momento em que o vírus transcreve a sua cópia de RNA para DNA – e a integração – momento em que o DNA viral se integra no DNA da célula hospedeira – são dois passos essenciais. Estes processos requerem duas enzimas, denominadas, respetivamente, transcriptase reversa e integrase. Os INTRs e os inibidores da integrase interferem com a atividade destas duas enzimas, impedindo o vírus de se replicar. Esta diminuição na replicação leva a uma diminuição da capacidade do vírus infetar novas células.
Consulte a versão integral do Resumo das Características do Medicamento Europeu para ter acesso a todas as informações sobre a prescrição, contraindicações e precauções especiais de utilização.
A aprovação deste medicamento é a autorização regulamentar europeia para a comercialização do fármaco em cada estado membro da União Europeia. Estará disponível em cada país à medida que os processos de obtenção de preço e reembolso estejam completos, antecipando-se que a sua disponibilidade em alguns dos primeiros países ocorra num futuro imediato.
A FDA (Food and Drug Administration dos Estados Unidos) aprovou este medicamento a 22 de Agosto de 2014. Estão, também, a ser submetidos pedidos de aprovação noutros mercados a nível mundial, incluindo a Austrália, Brasil e Canadá.
O dolutegravir foi aprovado nos Estados Unidos em Agosto de 2013 e na Europa em Janeiro de 2014.
Sobre a ViiV Healthcare
A ViiV Healthcare é uma companhia global especializada na área do VIH, estabelecida entre a GlaxoSmithKline (LSE: GSK.L) e a Pfizer (NYSE: PFE) em Novembro de 2009, que visa proporcionar avanços no tratamento e cuidados para indivíduos afetados pelo VIH. Em Outubro de 2012 a Shionogi tornou-se acionista da ViiV, ao comprar 10% das suas ações. O objetivo da companhia é dedicar-se com o maior e mais profundo interesse que alguma companhia já alguma vez se dedicou à temática do VIH/SIDA e desenvolver uma nova abordagem, no sentido de disponibilizar medicamentos novos e eficazes para a infeção VIH e de dar apoio às comunidades afetadas pela doença. Para mais informações sobre a companhia, sobre os seus órgãos diretivos, portefólio, “pipeline” de produtos e compromisso, consulte www.viivhealthcare.com
Declaração da GlaxoSmithKline relativamente a declarações prospetivas: A GSK adverte os investidores de que quaisquer declarações prospetivas ou projeções feitas pela GSK, nomeadamente as declarações feitas neste comunicado, estão sujeitas aos riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes dos projetados. Os fatores que podem afetar as operações da GSK estão previstos na rúbrica 3.D “Fatores de risco” do Relatório Anual da Companhia de 2013, no Formulário 20-F.
Referências
1. Resumo das Características do Medicamento Triumeq®
2. Walmsley SL, Antela A, Clumeck N et al; for the SINGLE Investigators. Dolutegravir plus abacavir–lamivudine for the treatment of HIV-1 infection. N Engl J Med. 2013;369(19):1807-1818
3. Walmsley S, Berenguer J, Khuong-Josses M, et al. Dolutegravir regimen statistically superior to efavirenz/tenofovir/emtricitabine: 96-week results from the SINGLE study (ING114467). Poster apresentado na: 21st Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; March 3-6, 2014; Boston, MA. Poster 543
4. Weller S, Chen S, Borland J et al. Bioequivalence of a Dolutegravir, Abacavir and Lamivudine Fixed-Dose Combination Tablet and the Effect of Food. JAIDS. 2014 May doi:10.1097/QAI.0000000000000193.http://journals.lww.com/jaids/Abstract/publishahead/Bioequivalence_of_a_Dolutegravir,_Abacavir_and.97920.aspx
5. Centers for Disease Control and Prevention, HIV Basics, http://www.cdc.gov/hiv/basics/index.html (acedido em agosto de 2014)
6. NHS Choices, HIV & AIDS Overview http://www.nhs.uk/conditions/HIV/Pages/Introduction.aspx. (acedido a 18 de agosto de 2014)
7. Terrence Higgins Trust. Facts and statistics about HIV. http://www.tht.org.uk/our-charity/Facts-and-statistics-about-HIV/Worldwide. (acedido em agosto de 2014)
8. Terrence Higgins Trust. Facts and statistics about HIV. http://www.tht.org.uk/our-charity/Facts-and-statistics-about-HIV/Europe. (acedido em agosto de 2014)
Por: LPM Comunicação
